La regulación del biocontrol en Europa se encuentra en un momento clave. Tras años de debate en el sector, la Unión Europea ha dado un paso relevante para revisar y simplificar determinados aspectos del marco normativo que regula el acceso a estas soluciones en el mercado comunitario.

En este contexto, la Comisión Europea ha presentado el denominado paquete Omnibus, una propuesta de simplificación legislativa que introduce modificaciones específicas en el Reglamento (CE) nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios. 

Entre los cambios más significativos que plantea están la revisión de determinados plazos de evaluación para agilizar tiempos y la simplificación de algunos procedimientos administrativos. En este post, hacemos un resumen de lo que supone para el biocontrol este cambio regulatorio que tiene como fin adaptar la normativa a la realidad actual del sector agrícola. 

Qué es el paquete Omnibus y qué modifica

El paquete Omnibus es una propuesta legislativa presentada por la Comisión Europea con el objetivo de introducir ajustes específicos y limitados en el marco normativo que regula la comercialización de productos fitosanitarios en la Unión Europea. No se trata de una revisión completa del sistema, sino de una intervención puntual sobre determinados elementos del reglamento vigente.

En concreto, la propuesta plantea modificaciones en diferentes reglamentos relacionados con la seguridad alimentaria y de los piensos y, entre ellos, en el Reglamento (CE) nº 1107/2009, que establece las normas para la autorización, evaluación y uso de productos fitosanitarios en el mercado europeo. El foco del paquete Omnibus se sitúa en aspectos procedimentales, como los plazos de evaluación y ciertos trámites administrativos, que han sido identificados como puntos de fricción en la aplicación práctica del reglamento.

El objetivo de estas modificaciones es ajustar el funcionamiento del sistema regulatorio a las capacidades reales de las autoridades competentes y a las necesidades actuales del sector agrícola, manteniendo el marco legal existente y los criterios de evaluación ya establecidos. Es decir, adaptar la normativa a la realidad del cultivo y los agricultores. 

Por qué este cambio es relevante

La propuesta del paquete Omnibus se presenta en un contexto en el que el marco regulatorio europeo en materia de productos fitosanitarios afronta crecientes desafíos operativos. La acumulación de expedientes, la complejidad de los procedimientos y la presión sobre las autoridades evaluadoras han puesto de manifiesto la necesidad de introducir ajustes en el funcionamiento del sistema.

Entre los elementos más relevantes que recoge la propuesta se encuentran:

Elementos clave incluidos en la propuesta del paquete Omnibus: 

• Adopción de una definición a nivel de la UE para las sustancias activas de biocontrol y sus productos.
  
• Priorización de los procedimientos de aprobación y autorización para productos de biocontrol.
  
• Posibilidad de que los Estados miembros otorguen autorizaciones provisionales para productos fitosanitarios que contienen nuevas sustancias activas de biocontrol.
  
• Capacidad para que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) actúe como Estado Miembro Relator para nuevas sustancias activas de biocontrol, reforzando los recursos científicos y regulatorios disponibles. en nombre de los Estados miembro, reforzando los recursos científicos y regulatorios disponibles.
  
• Establecimiento de una zona única en la UE para productos de biocontrol y de bajo riesgo, promoviendo un acceso más homogéneo en todos los Estados miembro.
  
• Introducción del “reconocimiento mutuo tácito” cuando se superan los plazos legales establecidos para los productos de biocontrol y productos de bajo riesgo.
  
• Un sistema de renovación modificado que contempla periodos de aprobación ilimitados para las sustancias activas, con la exclusión de los candidatos para sustitución y otros casos específicos.

Qué implica para el biocontrol

En el caso del biocontrol, el paquete Omnibus tiene claras consecuencias positivas:

• Introduce modificaciones a un marco de referencia que reconocen la necesidad de que los procedimientos regulatorios se ajusten mejor a la diversidad de soluciones existentes dentro de la protección fitosanitaria. Es decir, simplificar plazos, unificar criterios y mejorar acceso de los estados miembros.
• Acerca la normativa a la realidad de los agricultores.  Ya que la propuesta incide directamente en algunos de los aspectos que han condicionado históricamente el acceso de estas soluciones al mercado europeo.
• Sin modificar los criterios científicos ni los principios de evaluación establecidos, el ajuste de los procedimientos, abre la posibilidad a que los procesos regulatorios reflejen de forma más adecuada la naturaleza y el funcionamiento de herramientas basadas en mecanismos biológicos, integradas habitualmente en estrategias de gestión integrada de plagas.

En un contexto marcado por la evolución de las exigencias regulatorias, la reducción progresiva de herramientas convencionales y los retos agronómicos actuales, el paquete Omnibus representa un paso relevante en la adaptación del marco normativo europeo. Un cambio que sitúa el debate no solo en qué soluciones se evalúan, sino también en cómo se evalúan y con qué tiempos, y que seguirá siendo objeto de análisis en los próximos meses. A partir de ahora esta propuesta pasará al Parlamento Europeo para ser debatida. 

Otros aspectos del paquete

El paquete Ómnibus no se limita únicamente a los aspectos mencionados anteriormente, sino que también cubre otras áreas.

En lo que respecta a los productos fitosanitarios en general, además de la aprobación ilimitada de las sustancias activas (con excepciones) ya mencionada, se incluyen diferentes medidas clave y también se toca el tema de las aplicaciones con drones. 

Entre las medidas más relevantes se encuentran la armonización de los periodos de protección de datos a nivel de la Unión Europea, así como una mayor flexibilidad para conceder autorizaciones de emergencia cuando la situación lo requiera. El texto también introduce criterios más pragmáticos para la clasificación de productos de bajo riesgo y facilita la ampliación de usos menores, aspectos clave para garantizar que los agricultores de toda Europa tengan acceso a las mismas herramientas.

Además, el paquete Ómnibus aclara y refuerza el marco aplicable a las sustancias básicas y a los tratamientos de semillas, aportando mayor seguridad jurídica y previsibilidad para las empresas que desarrollan este tipo de soluciones.

Por último, la propuesta incorpora avances importantes en materia de aplicación de productos fitosanitarios mediante drones, una tecnología con un gran potencial para mejorar la precisión y reducir el impacto ambiental. En este ámbito, se prevé una lista de los tipos de drones autorizados para la aplicación aérea, y se elimina la necesidad de autorizaciones previas para aquellos drones que figuren en dicha lista, facilitando así su uso cuando cumplan los requisitos establecidos.